一、简介

在医疗器械行业，微创手术技术的趋势是推动更小、更创新的医疗器械的发展。用于血管和其他应用的设备随着更多的治疗技术继续深入到解剖结构中，医疗设备制造商要求聚合物管材具有更高的精度、更严格的公差和更多的功能。随着管材设计变得越来越复杂，挤出技术也变得越来越复杂来生产它们。多层挤出技术一直处于这些进步的最前沿。

多层挤出或共挤出是同时挤出多层材料以生产多层管材。多层技术主要用于提高功能；例如，将可焊接材料与具有其他性能特征（如润滑性）的材料结合起来。这些结构还可以提高性能，并可能降低整体组装和材料成本，使医疗设备对客户来说更具成本效益。其他关键功能可能包括活性材料层，例如亲水层、生物可吸收层或药物洗脱层。现在用于为当今医疗设备生产多层产品的技术和材料已经取得了长足的进步，并为设计人员提供了优化尺寸、材料和功能的大量机会。

在医疗设备中使用多层管使设计人员能够：

为外表面和内表面创建具有不同特性的管材

结合具有不同特性的材料，创造出独特的管材特性

将活性材料定位在其最佳层中

将可粘合材料放置在内部或外部，以便于设备组装

二、多层挤出设备

过去，制造多层管材的技术人员需要将各种挤出机和从公司其他挤出生产线借来的下游设备拼凑在一起。使用这种劣质方法，很可能各种挤出机都在同一平面上，导致流道更长，压力增加，材料停留时间增加。通常，管材所需的层比与挤出机的最佳输出不匹配，这可能导致螺杆速度过高或过低。具有较差机械性能的管材可能是由剪切降解或材料停留时间长造成的。使这些问题更加复杂的是各种挤出机、定径罐和牵引装置上的无数操作员界面，操作员必须在整个生产过程中对其进行监控。结果通常会导致油管性能特征不佳和过程控制问题。因此，在某些情况下，工程师或高技能技术人员进行的成功开发运行无法转移到生产中。

现代多层挤出加工设备更有可能是一条完全集成的生产线，具有一个操作员界面来实时监控、控制和记录整个挤出系统。选择每个聚合物层的挤出机以提供不损害材料机械性能的所需输出速度范围。它们的位置可以最大限度地减少材料停留时间，通常一个或多个挤出机可以垂直安装或安装在45°角。多层系统中的一个或多个挤出机可能是微型挤出机，其产量低至每小时50克，允许仅几微米厚的单个层。这些微型挤出机的制造商使用创新的挤出机喉部设计，以确保标准塑料颗粒在挤出机的进料段很好地推进，而不会失去稳定性。

今天的系统还具有在线测量系统，不仅可以监测外径，还可以监测壁厚和内径，使用红外光技术或超声波技术的折射。这些系统通常为挤出机、拉拔器和气动或真空定径提供闭环控制，以确保在整个挤出过程中保持最精确的尺寸控制。

这种统计过程控制(SPC)系统的使用受到客户期望的驱动，并提高了满足美国食品和药物管理局等监管机构日益增长的需求的能力。然而，最薄层的精确在线测量仍然是挑战。目前，多层制造商必须使用放大率高达倍的视频测量系统对离散样品进行离线测量。

倍放大倍率下的微孔多层管的离线测量。

三、材料

许多热塑性材料可以共挤制成用于特定应用的多层管材。最常见的材料是传统上用于制造医用管的材料：聚酰胺、热塑性弹性体(TPE)、聚氨酯、聚氯乙烯(PVC)和聚烯烃。这些材料可以定制，包括药物洗脱成分、放射线遮光剂、填料和颜色。然而，设计者必须考虑材料的加工温度、流动特性和熔体粘度。例如，不可能将熔融温度约为F的高熔融温度、高粘度材料（如聚醚醚酮(PEEK)）与熔融温度约为°F的聚乙烯等材料共挤出大约F，因为温差太大。相容的材料在挤压在一起时会粘合。必须使用连接层将两种化学性质不同的材料结合起来。该层不提供额外的机械功能，只是将外层和内层粘合在一起。

多层挤出技术特别适用于为特定功能开发的昂贵的新型或活性材料，因为它允许这些材料被适当地定位。常见的例子是药物洗脱材料需要放置在外层，或者高度润滑的材料需要放置在内层。由于多层管允许将这些材料的薄层放置在最有效的位置，因此可以节省成本。

四、多层管的常见用途

多层挤出管材产品可以通过多种材料组合提供额外的功能，并且可以促进、减少甚至消除二次组装过程。以下是一些成功使用多层挤出技术的应用，单独使用或与其他技术结合使用。

01.用于经导管瓣膜置换的输送系统

经皮置换病变心脏瓣膜是一种新兴疗法，它为高危患者提供了传统手术方法的替代方案。在这种微创手术中，与血管成形术类似，将一根导丝穿过股骨通路部位（腹股沟），并引导到心腔中。将引导器护套插入导丝上，然后引入瓣膜输送系统。一旦将替换瓣膜正确定位在患病的天然瓣膜内，就可以展开它。在整个微创手术过程中，患者完全清醒。将阀门输送到现场所需的管道是一个高度专业化的组件。远端必须易于操纵，以便可以直接引导到心脏的腔室中。管道需要可推动，因此近端需要更坚固。它还必须具有出色的抗扭结性，并且内径需要润滑，以便顺利、无阻碍地输送置换瓣膜。另一个关键要求是管壁必须尽可能薄，以最大限度地扩大置换瓣膜的输送通道直径，同时又不会失去任何功能。

编织层覆盖在透明的薄壁三层管上，并与不同硬度的护套层压。

在设计这个特定组件时，设计人员面临着许多挑战。聚四氟乙烯(PTFE)润滑衬里通常是输送系统的行业标准，但由于担心灭菌过程中伽马辐射的影响而无法使用。其他问题包括获得具有此应用所需的超薄壁的PTFE衬里，以及与组件中的其他材料实现良好的粘合。为确保管道在穿过解剖结构到达心脏时不会扭结或变形，有必要在组件中加入编织层。组件的远端需要更灵活以实现可追踪性，而组件的近端需要更不灵活以实现可推动性。最终的设计是一个5层组件，包括一个超薄壁多层管、一层不锈钢编织层，以及组件外层不同硬度的各种聚醚嵌段酰胺护套，以增加从近端到远端的整体灵活性。

组件内径使用的多层管由高密度聚乙烯(HDPE)、连接层和聚醚嵌段酰胺组成，壁厚小于0.”，外径介于25Fr和35Fr之间。内层使用HDPE是因为它具有低摩擦特性。外层是聚醚嵌段酰胺，可与外护套管良好粘合，确保编织层不分层。不锈钢编织层提供了必要的结构刚度和抗扭结能力。通过使用多层结构而不是几个单层管，可以将壁厚保持在最低限度，并减少组装时间和成本。

02.经皮腔内冠状动脉血管成形术

经皮腔内血管成形术(PTA)和经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)用于治疗血管狭窄。在这两种手术中，将一根导线从腹股沟的股动脉（或有时从手臂的桡动脉或肱动脉）穿过，到达所治疗的动脉区域之外。球囊导管通过导线前进到要治疗的部分。当球囊膨胀时，它会压缩斑块并拉伸动脉壁以扩张，从而改善血液流动。在手术过程中，也可以在闭塞部位放置支架。

用于PTA/PTCA应用的微孔多层管，用缝纫针的眼孔显示。

微孔多层管可用于制造PTA和PTCA导管的内轴管。在此应用中使用多层挤出可增强成品导管的性能特征，同时在某些情况下将总壁厚降低到0.英寸以下。内轴通常是一个3层管，在内层上包含一种润滑材料（通常是HDPE），以方便通过导丝。聚酰胺或聚醚嵌段酰胺用于外层，以便与设备中的其他组件焊接。中间层由系带或粘合材料组成，用于连接不相容的内层和外层材料。随着最近材料的发展，现在可以使用与外层材料相容的润滑内层材料。

这些材料可以是增强润滑性的聚酰胺或基于碳氟化合物的材料——不再需要夹在外层和内层之间的连接层。在中间层使用材料来改变管材的机械功能，而不是仅仅粘合内外层，为设计师打开了几乎无限的可能性。

此外，多层技术越来越多地用于制造PTA和PTCA设备中的其他管组件，例如球囊管和外体管。使用带有刚性中间层的多层管可以显着降低整体壁厚。或者，与单层管相比，保持壁厚可以增加抗爆裂性。

03.输液管

输液管用于将药物输送到身体。传统上，含有增塑剂和其他添加剂的柔性PVC是该应用的首选材料，因为它成本低、抗扭结性能优异、易于加工和使用溶剂粘合组装。然而，PVC与胰岛素、硝酸甘油和肿瘤药物（如紫杉醇）不相容。此类药物的活性成分吸收到PVC管中，导致药效丧失，只有一部分所需剂量达到其目标。更危险的是，输液可以溶解PVC中含有的增塑剂和其他添加剂，从而不可避免地最终在病人身上。

由于其惰性，聚乙烯具有优异的相容性，但难以粘合，抗扭结性能较差。理想的解决方案是多层管，内径含有低密度聚乙烯(LDPE)以实现兼容性，外径含有PVC。LDPE层起到屏障的作用，确保不会因吸收输液而损失活性成分，也不会因聚合物材料内的添加剂迁移而造成污染。PVC外层优化了抗扭结性，并确保管材仍可通过溶剂粘合组装、包装和消毒，与标准输液管相同。像这样的化学相容性是常见的挑战，随着多层管技术的进步可以很容易地克服这些挑战。

五、总结

多层管的进步在为以前难以执行的程序提供增强的能力方面取得了长足的进步。多层管中使用的材料的多功能性创造了几乎无穷无尽的组合，可以轻松克服医疗挑战，并且在市场上仍然保持竞争力。多层管在医疗设备设计中的创新使用彻底改变了我们解决大量医疗问题的方式。随着未来挤压工具和机器设计技术的进步，以及过程控制和测量系统的改进，我们希望看到更高的精度，更小、更薄、功能更多的多层管。随着时间的推移，多层挤出生产线将变得更加专业化，并结合其他挤出技术，例如多腔挤出、锥形挤出、在线挤出和间断/间歇层挤出。

典型多层结构

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