N,N-二甲基乙酰胺在浸渍成型过程中制造的聚氨酯植入物元件中的含量评估

一、简介

聚氨酯是用于许多医疗应用的优秀生物材料，特别是用于心血管植入物，如人造心脏隔膜、血管移植物等。ChronoFlexAR/LT（产品富临塑胶可提供）是专为浸塑应用而设计的聚碳酸酯聚氨酯，并已证实生物相容性特性。这些独特的材料是在N,N二甲基乙酰胺(DMAc)等溶剂中完全合成的。薄膜是在浸塑过程中制造的，作为长期植入装置的一部分。最终植入元件中的DMAc浓度水平是临床应用必须解决的技术和生物学问题之一。最终产品必须具有生物相容性，并且残留DMAC可接受的最高水平为：ppm。

二、材料和方法

该研究的目的是在人工心脏实验室的浸渍成型工艺中制造聚氨酯ChronoflexAR/LT薄元件中的DMAc水平浓度测量。

通过气相色谱分析进行从最终植入元件中收集的聚氨酯样品中的DMAc残留浓度检测。样品选自植入元件的不同区域（具有不同表面形貌和厚度的膜元件，每个区域n=6）。测量是针对在浸渍成型工艺后进行的经典和改进的聚氨酯元件洗涤技术进行的。将聚氨酯样品在水中萃取后分析DMAc含量。使用基于样品富集方法的多个样品进行校准实验。对添加了已知量物质(DMAc)的样品和研究样品进行了测量。

将聚氨酯样品（约0.2g）置于20μl水（测量样品）中进行DMAc萃取。提取的DMAC使用：PerkinElmerClarus气相色谱仪和色谱柱HP-INNOWAX(30cmx0.53mmx1μm)进行分析。

三、结果和讨论

使用改进的洗涤技术制造的元件中获得的DMAc水平如表1所示。

浸模工艺制造的薄元件中的DMAc残留量取决于样品厚度和表面形貌。从“镜子”（厚度0.32毫米）采集的样品的DMAc水平在ppm到ppm之间；对于从“球体”（厚度：0.35毫米）采集的样品，范围从ppm到ppm，对于从“环”（厚度0,38毫米）采集的样品，范围从ppm到ppm。研究表明，最高浓度的DMAc在取自环的样品中（注射过程中制造的最厚的植入元件区域）。然而，测量值证明整个产品（植入元件）在生物相容性方面符合和安全，与DMAc的最大可接受水平相关。

表1.DMAc含量水平。

四、总结

在浸渍成型工艺中使用ChronoflexAR/LT制造的元件中的DMAc残留含量分析表明，溶剂含量不超过要求的ppm水平，保持在可接受的最大值的10%至60%左右。测试证实了ChronoflexAR/LT元件在长期植入物中的应用。