摘要：静电纺丝被用于生产医用聚合物非织造材料，如人工瓣膜或覆盖支架。本文探讨了人工静脉瓣膜非织造材料在生理介质中的形态和力学性能。基于之前的静脉瓣膜叶片设计，开发了旋转模具，以不同尺寸进行3D打印，并覆盖静电纺丝非织造材料。将样品储存在37℃的0.9%生理盐水中，以研究培养基中纤维重排和溶胀的影响数周。比较了两种热塑性有机硅聚碳酸酯基聚氨酯(TSPCU采购请联系富临塑胶)的非织造材料。拉伸试验结果表明，介质存储对机械性能有显著影响。TSPCU的SEM图像显示，在介质中存放8天后，纤维直径明显增加。将瓣膜非织造材料从模具中取下后，检测到材料约12%的收缩。可以确定适合连接支架结构的瓣膜尺寸，制作出干预性人工静脉瓣膜。结果显示存储条件对静电纺丝TSPCU非织造材料的形态和力学性能有影响。在静脉瓣膜叶片的开发和尺寸设计中，需要考虑这种材料力学行为的变化和可能的收缩。

一、简介

静电纺丝技术已成为制备微米和纳米纤维的新兴方法，可制造出用于医用聚合物植入物的纤维聚合物非织造材料，例如人工瓣膜或覆盖支架。

人工瓣膜材料是替代组织型植入物材料的一个有前途的选择，因为它们在改善表面特性方面具有很大的潜力。聚合物纳米纤维的制造具有很高的可重复性，并具有良好的物理化学特性、低血栓形成性和适当的生物相容性。

因此，在过去的几年里，人们一直在研究使用聚合物瓣膜材料，特别是用于心脏瓣膜修复。

这些概念也可能适用于开发以电纺纤维无纺布为基础的介入性静脉瓣。目前，还没有用于治疗慢性静脉功能不全的人工静脉瓣膜假体。静脉瓣膜不足的情况通常要通过手术治疗，如瓣膜重建或剥除。这对老年和多病患者来说有很高的风险。对瓣膜及其材料的要求包括耐用性、正确的瓣膜开启和关闭以防止反流和不产生血栓。

在本文中，我们调查了电纺无纺布在生理环境下储存后用于人工静脉瓣的物理化学特性。

二、材料和方法

2.1样品制备

使用CAD软件CreoParametric6.0(PTCInc.,Boston,MA,USA)设计了一个三维静脉瓣的几何形状。基于这个瓣膜设计，得出了用于电纺的模具。为了研究所生产的纳米纤维非织造布可能出现的收缩或膨胀，创建了与目标直径相关的15%的不同尺寸的模具（图1）。采购立体光刻3D打印机Form2（FormlabsInc.,Somerville,MA,USA）来制造纺丝模具。

图1：根据静脉瓣膜设计，用电纺无纺布覆盖不同尺寸的3D打印模具。

通过将聚合物溶解在氯仿、N,N-二甲基甲酰胺和2,2,2-三氟乙醇（比例为6:2:2）的混合溶剂中，获得了7.5wt%的热塑性有机硅聚碳酸酯基聚氨酯(TSPCU采购请联系富临塑胶)的均质聚合物溶液。比较了两种具有不同材料海岸硬度的聚合物溶液（TSPCUI-80A和TSPCUII-55D）。对于电纺过程，在室温和恒定湿度下使用了内部开发的纺丝设备。使用了15千伏的高电压和60毫米的发射器集电极距离。纺丝过程的时间由于不同的模具尺寸而变化。目标层厚度为微米。

所有电纺模具在恒定37℃的0.9%生理盐水中存放4周。然后从模具上取下瓣膜非织造材料，以调查可能的收缩并确定与支架结构连接的合适瓣膜尺寸，建立一种新型介入性人工静脉瓣膜。此外，对这些经过适度存储的非织造材料进行了机械和形态学研究。

2.2表面特性分析

使用扫描电子显微镜（SEM）QuattroS（ThermoFisherScientificInc.，Waltham，MA，USA）检查了TSPCUI和II非织造结构的形态。样品固定在铝载体上，并喷涂金属涂层。

利用通用图像纤维工具（GIFT）分析纤维直径，该工具已在文献中描述。为了确定储存介质对纤维直径的影响，比较了干燥样品和8天储存于介质中的样品，每个样品评估了5个不同区域的纤维直径。从成像前的生理盐水中立即取出存放于介质中的样品进行检查。

2.3单轴拉伸测试

使用ZwickZ2.5万能试验机（Zwick/Roell,Ulm,Germany）进行单轴拉伸测试，配备10N负荷传感器。采用横向速度为25mm/min，在0.9%的生理盐水和20°C的室温空气中进行测试。所有激光切割的测试样品具有有效尺寸为12x2mm的样品几何形状，样品的厚度是用带相关支架的Mitutoyo-B千分表（MitutoyoCorporation,Kawasaki,Japan）测量的，其测量精度为0.mm。

测量力-位移曲线，计算应力-应变函数，得出1%和3%应变之间的杨氏模量（E）。拉伸强度（σmax）和断裂伸长率（εB）也被确定。通过软件Originb(OriginlabCorporation,Northampton,MA,USA)对得到的应力-应变曲线进行平均化。表1总结了每组TSPCU非织造布的测试样品数量（n）、使用的测试介质和在0.9%盐水中的储存时间（tM）。

表1：TSPCU无纺布单轴拉伸测试的测试条件。

三、结果和讨论

3.1形态学研究

为了研究非织造材料的形态学结构，进行了SEM成像，结果见图2。将TSPCUI干燥和8天介质存储样品（图2A和B）与同样存储的TSPCU55D样品（图2C和D）进行了比较。干燥样品呈现出光滑均匀的纤维结构，其中TSPCUI和TSPCUII的平均纤维直径分别约为nm和nm。由于纤维膨胀，储存于介质中的样品显示出显著的纤维直径增加（TSPCUI为23％和TSPCUII为39％）。此外，晶态氯化钠已沉积在纤维上。随后进行的机械测试显示了纤维膨胀的可能影响。

图2：电纺TSPCU无纺布干燥和8天介质存储的代表性SEM图像，A)TSPCUI_0d、B)TSPCUI_8d、C)TSPCUII_0d和D)TSPCUII_8d。

3.2机械性能

图3显示了单轴拉伸试验的平均应力-应变曲线，直到最大拉伸强度和材料失效。图4显示了高达20%应变的应变范围。该范围与将电纺瓣膜小叶拉过支架结构的安装过程相关。由于预期的材料收缩，会发生相应的应变。

图3：在空气和盐水中测量的TSPCUI和II单轴拉伸试验的应力-应变曲线。

图4：TSPCUI和II单轴拉伸试验在相关应变范围内用于人工瓣膜的应力-应变曲线。

机械参数总结在表2中。可以看出，介质存储对杨氏模量和拉伸强度特别有影响。断裂伸长率没有受到实质性影响。

表2：TSPCUI和II的机械参数在空气和盐水中测量，作为单轴拉伸试验的结果。

比较在空气和盐水中测量的干燥样品，可以看到TSPCUI的杨氏模量和拉伸强度分别下降了63％和58％，TSPCUII则分别下降了87％和35％。一方面，这是由于纤维在介质中的滑动行为得到改善。另一方面，氢键在接触水时会分裂，因此材料变得更加柔顺。

将在空气中测量的干燥样品与储存于介质中的样品进行比较，两者都在介质中测量，可以看到TSPCUI的杨氏模量和拉伸强度随着存储时间的增加而增加，分别增加了47％和28％，TSPCUII则分别增加了％和59％。链和纤维的移动都可能是影响因素。由于链的移动性增加，聚合物链重新排列，从而更密集地堆放，增强了拉伸强度。此外，如SEM图像（图2）所示，膨胀的纤维也更密集地堆放。这可能抑制了纤维之间的移动。

在相关应变范围内，TSPCUII(55D)的机械参数要高得多，部分原因是材料硬度较高。

将非织造材料从模具上取下后，电纺静脉瓣膜片与支架结构连接。图5显示了使用0％的初始模具尺寸覆盖和焊接了TSPCUI非织造材料的支架结构。在4周后，两种物料硬度的收缩率约为12％。收缩在支架结构周围的区域中清晰可见，非织造材料在其中弯曲。这个事实可以用于进一步研究，因为静脉瓣膜假体植入在直径较小的血管内。因此，它可能不会在瓣片上留下任何褶皱，这可能会影响瓣膜的正常功能。

图5：使用模具尺寸为0%的静电纺丝瓣叶（TSPCUI）连接静脉瓣膜支架结构的细节。

四、结论

在生理介质中存储电纺TSPCU静脉瓣膜材料对其形态和机械性能具有显著影响。因此，在进一步的植入应用中，应始终使用生理学存储的样品进行材料测试。

为了确定哪种材料最适合用于静脉系统，需要进行进一步的研究。除了静态单轴拉伸试验外，还应进行循环试验。这些测试可以更好地表示生理性材料应力。为了确保纤维膨胀成像的可重复性，还需要进行进一步的SEM成像研究。

研究的结果构成了开发和设计静脉瓣膜的基础。收缩行为是确定人工静脉瓣膜尺寸的一个重要因素。

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