来源：CIO合规保证组织

作者：CIO专家-草乌

在医疗器械行业里，业内人士普遍认为注册是很难的一件事。主要是由于医疗器械门类多、未知因素多、耗时长、花费大、涉及部门多、门槛较高，注册或者备案过程中，往往由于前期工作的不严谨给日后工作带来无尽的麻烦。随着新法的陆续颁布，国家对注册人的要求也越来越高。笔者主要就借着医疗器械的一个品类-创面敷料，和大家一起共同梳理企业注册中可能遇到的难点或者说痛点以及容易忽视的问题，给企业注册工作一点建议和帮助。

新版《医疗器械注册与备案管理办法》已于年10月1日正式实施。该法规是医疗器械注册的法律依据。下边我们从八个方面展开论述注册的相关流程及关键事项。

一、境内Ⅱ类医疗器械首次注册流程

二、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）》

三、创面敷料分类要求，汇总近年来关于产品分类的文件

先来看看创面敷料的管理类别，在“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）”分类目录里，创面敷料属于14（注输、护理和防护器械）-10（创面敷料）。如下图所示：

（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

注册申请人可根据申报产品的结构组成和预期用途对照历年的《分类界定结果汇总》，参考该类文件来辨别申报产品的管理属性和类别。

四、相关创面敷料的技术审查指导原则

国家局发布的有关创面敷料的技术审查指导原则：

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（年第44号）

外科纱布敷料注册技术审查指导原则（年修订）（年第号）

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（年第31号）

申报创面敷料的企业，可参考以上指导原则，针对自己准备立项的产品提前进行熟悉，便于对设计开发输入时周全考虑。

五、创面敷料免临床的要求（国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告）（年第71号）

申请企业依据以上通告，结合自身研发产品的适应症宣称，确认是否符合免临床的要求。确有模糊的问题，建议与药监负责审核的部门进行必要的沟通确认。

六、创面敷料临床评价同品种比对的要求（《医疗器械临床评价技术指导原则》）（总局通告年第14号）

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

七、关于重组胶原蛋白管理类别的划分（《关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》）（国家药监局年第27号）

首先要确定产品是医疗器械而不是药品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。

重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理。若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

八、注册过程和递交资料的关键要点/注意事项

某些新办的企业，在注册时往往感到很茫然，会考虑选择第三方公司协助办理，某些中介或代理性质的第三方并不负责申报资料专业性方面的指导，只是跑跑腿，而且申报也是在系统申报，企业自身也需要熟悉系统，况且收费也不低，这样企业就不值。建议选择正规的咨询类公司，咨询类公司能对你注册申报有实质性的帮助。CIO合规保证组织为企业提供二类医疗器械注册一站式合规服务。